（原标题：片仔癀请求医治中晚期原发性肝癌 国家药监局已受理）
每经记者 赵李南
3月2日，片仔癀（600436，SH）发布布告称：就片仔癀锭剂添加用于医治中晚期原发性肝癌功能主治，公司提交的药品注册弥补请求已获国家药监局的审评受理。
兴业证券的一份研报数称，我国肝癌每年发病46.6万人，逝世42.2万人。该注册弥补请求终究能否获批，无疑影响着片仔癀能否进军肝癌这一范畴。
图片来自：公司官网截图
新增原发性肝癌主治
《每日经济新闻》记者注意到，现在片仔癀官网显现的功能主治为：“清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所造成的急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。”
此外，片仔癀在布告中称：片仔癀由麝香、牛黄、蛇胆、三七组成，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的成效。
这一次，片仔癀拟将片仔癀锭剂添加用于医治中晚期原发性肝癌的功能主治。
片仔癀称：民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的事例。2015年版《中药新药医治恶性肿瘤临床研讨技术辅导准则》中指出，片仔癀等传统方药在短兵相接临床症状、按捺肿瘤成长方面显现出了必定掌上明珠。
2015年11月3日，《中药新药医治恶性肿瘤临床研讨技术辅导准则》（以下简称“辅导准则”）发布。
依照“辅导准则”，现阶段中药新药医治恶性肿瘤的临床定位一般可分为三类，分别为肿瘤医治用药、肿瘤医治辅佐用药和短兵相接肿瘤症状用药。
但片仔癀并未在布告中发表其现在的临床定位。
在临床试验关键方面，“辅导准则”指出：“在道德答应情况下，应着重随机、盲法的使用，尤其是确证性研讨阶段。中药新药在短兵相接肿瘤患者症状、进步生活品质、延伸生计期、进步疾病操控率（Disease Control Rate,DCR）等方面的效果具有临床医治优势与特征，因而在着重以患者生活品质量表、无发展生计期(Progression-Free Survival,PFS)、客观缓解率（ORR）等作为掌上明珠点评目标进行临床试验时，应选用随机盲法，以客观阐明中药新药的掌上明珠。”
与这一点相关的是，片仔癀说到：“前期探索性临床试验成果显现，片仔癀用于医治中晚期原发性肝癌具有保护肝功能、削减患者癌症痛苦、短兵相接中医临床症状，进步患者生计质量的效果，并具有延伸总生计期、无发展生计期的趋势。”
但其间说到的，究竟目的“前期探索性临床试验”。
需要收到临床试验通知书
现在，片仔癀需要获得“片仔癀添加医治中晚期原发性肝癌功能主治”的临床试验通知书，并依照通知书内容进行临床研讨，终究经国家药监局批阅经过后方可完结新增功能主治。
片仔癀表明，因为药品研制的特殊性，从申报临床到终究获批新增功能主治的周期长、环节多，简单遭到一些不行猜测的要素影响，能否获批临床尚存在不确定性。
兴业证券在研讨报告中表明：现在，原发性肝癌的一线医治药物少，可选计划有限，客观缓解率低，生计获益有限。一线医治失利后，二线医治绰绰有余，药物可及性差。
肝癌现有药物医治以靶向药物为主，包含其间最为首要的是索拉非尼，其他还包含了仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等。索拉非尼现在由拜尔出产，没有国产化，2018年全球销售收入7.12亿美元，其间我国销售收入7.1亿元。据药智网显现，有多家国内制药企业正在请求注册索拉非尼。
现在，也有中药使用于医治肝癌。《原发性肝癌医治标准（2017年版）》（以下简称“医治标准”）显现，国内多中心随机平行对照研讨成果表明，中药槐耳颗粒对肝癌健康性切除术后的具有，有必定的防备复发搬运效果。
“医治标准”中说到：我国药监部分业已同意了若干种现代中药制剂用于医治肝癌，具有必定的掌上明珠，具有的依从性、安全性和耐受性均较好。可是，这些药物尚缺少高档其他循证医学依据加以充沛支撑。
图片来自：《原发性肝癌医治标准（2017年版）》截图
片仔癀表明，本次收到《受理通知书》对公司本年度的财务状况和运营成绩无严重影响。
近期片仔癀股价创新高后有所回调，到3月2日收盘，报收于123.78元/股。
